Teleflex镁合金冠脉支架再获FDA突破性认定
2026-10-26 14:33:58
分享【SMM镁快讯】 10月22日，Teleflex宣布其Freesolve RMS可吸收镁合金支架获得美国FDA突破性器械认定，适应症为经皮冠状动脉介入治疗，这是该产品继膝下动脉应用后第二次获此认定。该产品为第三代镁基可吸收支架，搭载自研BIOmag镁合金平台与可吸收聚合物涂层，植入12个月后约99%支架金属丝可完全降解吸收，血管内不留永久金属植入物。临床4年随访数据显示靶病变失败率3.5%，支架完全降解后2至4年无新增临床不良事件。此次认定代表镁基可吸收植入物在冠脉领域再获监管端认可，但产品仍需完成关键性临床试验方能获批上市。
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